A rákos betegek számára készült gyógyszer forgalmazását felfüggesztették.

Az NNGYK felfüggesztette a Nilotinib Pharmascience 200 mg kemény kapszula (OGYI-T-24414/05-08) forgalmazását, a G0405C A gyártási számú tételek kapcsán fontos, hogy egyedi azonosítóval lássuk el őket, hogy nyomon követhessük a termékek életciklusát és minőségét. Minden egyes tétel egyedi gyártási számmal rendelkezik, amely lehetővé teszi a gyártási folyamat részleteinek visszakövetését, így biztosítva a minőségi standardok betartását és a hibák gyors azonosítását. Ezen információk birtokában könnyebben kezelhetjük a garanciális ügyintézést és a termékek visszahívását is, ha szükséges. A gyártási szám tehát kulcsfontosságú elem a termékek nyomon követésében és a vásárlói elégedettség fenntartásában. A hatóság tájékoztatása szerint az albán hatóság értesítése alapján laboratóriumi minőségellenőrzési vizsgálatot végeztek a Nilotinib Pharmascience 150 mg kemény kapszula terméken.

A G0404C gyártási számú tétel és a Nilotinib Pharmascience 200 mg-os kemény kapszula G0405C egyedi azonosítóval rendelkezik, amely lehetővé teszi a nyomon követhetőséget és a minőségellenőrzést.

A gyártási számú tételek kapcsán fontos, hogy egyedi azonosítóval lássuk el őket, hogy nyomon követhessük a termékek életciklusát és minőségét. Minden egyes tétel egyedi gyártási számmal rendelkezik, amely lehetővé teszi a gyártási folyamat részleteinek visszakövetését, így biztosítva a minőségi standardok betartását és a hibák gyors azonosítását. Ezen információk birtokában könnyebben kezelhetjük a garanciális ügyintézést és a termékek visszahívását is, ha szükséges. A gyártási szám tehát kulcsfontosságú elem a termékek nyomon követésében és a vásárlói elégedettség fenntartásában.

A vizsgálatok során kiderült, hogy a gyógyszerek kioldódásának mértéke nem felel meg a forgalmazási engedélyhez tartozó dokumentációban megadott specifikációs határértékeknek, valamint a releváns gyógyszerkönyvi normáknak.

A vizsgálat eredménye szerint a Nilotinib Pharmascience 150 mg esetében a kioldódás 30 perc elteltével 23,3 százalék, a Nilotinib Pharmascience 200 mg esetében pedig 15,7 százalék volt, szemben a "80 százaléknál nagyobb" követelménnyel.

Az NNGYK határozatot hozott a rendelkező részben felsorolt termékek forgalmazásának felfüggesztéséről, amely érvényben marad az OMCL-laboratórium által végzett vizsgálat befejezéséig - olvasható a közleményben.